1.法规标准分析与转化、参与风险管理活动，为产品提供输入；
2.根据法规标准建立标准测试方法、进行方法学验证；
3.制定设计验证&过程确认计划，指导项目组进行设计验证和过程确认活动；
4.主导进行灭菌确认活动，包括但不限于参与方案的评审，并执行工艺验证的要求，输出验证报告；
5.产品各级检验点设置、检验流程确立、检验文件IQC/PQC/FQC的新建；
6.负责培训QC检验员，确保按照标准测试方法执行测试；
7.批记录的管控、对在研阶段生产合规性的管控；
8.负责在研项目所有技术文件的评审及会签；
9.参与产品研发过程中各项研究性验证；
10.负责产品设计开发过程中缺陷管理，跟踪验证，关闭；
11.参与风险管理活动，如DFMEA，PFMEA，UFMEA活动；
12.参与产品物料首次承认，协助进行供应商评价；
13.参与设计迭代过程产品的不合格品评审；

任职要求：
1.具有三类植入无源医疗器械相关工作经验；
2.熟悉GB12279/ISO 5840、GB/T 19973.1、GB/T 18279、YY/T 0681.1、ASTM D4169等标准
3.有心脏瓣膜研发质量工作经验、戊二醛灭菌确认工作经验优先；
4.熟练掌握13485体系设计开发流程；
5熟悉三类植入医疗器械法规和标准要求；
6熟练掌握风险管理要求和相关工具；