主要职责
1、按照GCP原则、试验方案、公司SOP及其他各项法律法规的要求，开展临床试验项目相关的监查管理工作，如中心筛选、启动、定期监查、数据清理、关中心访视等。
2、协助PM共同推动把控项目的进度与质量，定期开展监查访视，核对原始文件/数据记录、病例报告表填写、研究药物及物资耗材的使用管理、不良事件/严重不良事件的记录与报告、方案偏离/违背等各方面情况，并及时提交监查报告。
3、负责试验相关文档的整理、妥善保管和归档，定期检查研究中心ISF文件的完整性，并负责内部TMF文件的整理和归档。
4、协调推进研究中心层面项目各阶段的进展，包括追踪文件的递交和批准，受试者招募和入组进度等。
5、及时发现、反馈并协助解决试验过程中遇到的问题，并做好相应问题沟通记录。
6、负责对研究中心人员进行方案及项目相关的各项培训，与研究中心保持紧密沟通，收集、反馈并落实回应研究中心对试验项目的要求或建议，与研究中心人员建立和保持紧密和良好的合作关系。
7、配合部门共同推进公司管线开发，为临床试验方案设计和流程管理等提供优化建议。
8、完成上级交办的其他工作任务。

基本要求
1.教育背景
本科及以上学历，临床医学、药学、护理学等相关专业。
2.工作经验
2年及以上上市前药物临床试验监查工作经验，熟悉I-III期临床试验流程。
3.技能与能力
熟悉GCP要求及药物临床试验流程。
良好的英语读写能力，能熟练使用计算机及办公软件。
4.优先条件
有细胞治疗类产品或神经系统领域研究经验者更佳。
熟悉干细胞项目卫健委备案流程及要求者。