工作职责:
1.参与抗体上游、下游、制剂生产工作，其中主要负责细胞培养工作，包括细胞复苏和摇瓶扩增、RM20/50、STR50L/200L/500L一次性生物反应器的培养、深层过滤收获等工序日常操作;
2.熟悉上游配液、中控检测等辅助工序，能熟练完成相关设备及工艺操作。
3.根据研发部门的技术转移要求进行Non-GMP或GMP生产；
4.参与生产文件的起草，包括生产主批记录、SOP等；
5.参与生产现场日常设备管理，包括参与设备的维护、计量校准及车间现场现场的5S管理；
6.参与变更、偏差调查及偏差报告等GMP相关文件的撰写；
7.支持生产物料核算及生产成本核算；
8.支持验证部门完成工艺设备验证工作，并参与完成设备验证报告撰写；
9.按照SOP要求执行生产活动，并按照实际操作完成生产记录的填写，在生产结束后,参与完成项目中试生产总结报告撰写；
10.参与车间计算机系统管理，包括账户权限的维护、数据备份等相关工作；
11.参与车间物料管理，包括车间领退料，以及新增物料引入、物料代码申请相关工作；
12.完成上级安排的其它工作。
任职资格:
1.本科及以上学历，生物科学、制药工程、生物技术、生物工程、发酵工程等相关专业；
2.相关生物制药企业3年以上的GMP生产相关工作经验，2年一线生产实操经验；
3.具有上游中试生产经验与放大经验者优先考虑；
4.熟悉基于CHO细胞培养的GMP上游生产，掌握细胞培养无菌操作、赛多利斯反应器操作、深层过滤操作以及其它相关的生产及检测设备操作；
5.掌握生产操作技术及关键控制点，动手操作能力强；
6.熟悉药品相关GMP法规及行业技术指南；
7.具有一定的文件写作能力；
8.良好的计划与执行能力、GMP意识、分析解决问题能力、沟通、团队合作能力。