【强生-上海-供应商质量工程师-主任级别-正式工】
【岗位职责概述】
1、主任源头质量工程师(Staff SQE)负责管理直接、间接供应商和/或外部生产商（从事强生产品生产）并提供全面的质量保证的领导。
2、领导爱惜康供应链源头质量管理 (SQM) 策略和相关标准、政策、程序、计划、体系、流程和计划的部署。
【岗位职责明细】
1、为全球指定的爱惜康源头质量管理 (SQM) 部门提供及时的业务支持。
2、领导、制定和实施供应商/采购控制和相关活动，包括合格供应商名单管理。
3、参与和/或领导供应商的识别、选择、认证、监测和脱离，以便进行源头质量管理。
4、与供应商和业务合作伙伴合作，确保材料、产品、工艺和系统的稳健性。
5、与采购部、研发部、工程部/技术运营部、质量部、运营部以及供应商合作，及时调查、解决/预防供应商相关问题，尽量减少/防止业务中断。
6、监督和分析供应商绩效指标，确定机会领域，沟通供应商风险，推动解决供应商质量问题和风险控制流程。
7、实施供应商变更管理流程，包括变更通知、信息传播、影响评估、变更批准，并支持材料/供应商资质。
8、在有限监督下拥有、推动和领导指定的供应商质量相关项目、活动和计划。
9、利用项目管理方法规划、组织、连接、塑造、领导和交付 SQM 项目的结果。
10、利用分析和解决问题的技能来开发和优化供应商绩效。
11、分析质量数据并确定影响外部供应商产品和质量体系风险获益要求的趋势。领导讨论以推动解
决。
12、就流程/产品改进项目与运营和特许经营业务开发合作。
13、制定供应商质量协议，并在咨询源头质量经理的同时推动与供应商的讨论。
14、就供应商相关事宜与主题专家合作制定/执行质量风险管理流程。
15、拥有并领导指定供应商的源头质量关系管理 (SQRM) 流程（例如，领导定期 SQRM 会议，包括供应商质量绩效评审、供应商调查跟进、调查响应性/周期时间、目标改进计划 (TIP)、闭环纠正措施、NC 减少、供应商质量指标等）。
16、了解或预测客户的需求，并通过提供针对特定业务环境定制的特定度量信息来增加价值。
17、采取行动确定内部客户要求，并将客户要求转化为组件或供应商质量体系的潜在前瞻性改进。
18、主动寻求澄清，以确认对内部客户需求和要求的理解。跟进承诺，并告知客户、管理层和相关方。
19、积极主动应对不断变化的监管和业务需求。
20、与关键业务合作伙伴和供应商的相关职能小组合作，领导零部件资格变更项目。
21、应用适当的质量工程和 PEx 工具（例如 PM/VSM、Kaizen、DMAIC、FMEA/FTA、RCA、MSA、SPC、Cp/Cpk/Cpm/Ppk、假设检验、ANOVA/DOE/EVOP 等）支持创新和持续改进。
22、遵守所有适用的质量管理体系、环境、安全和职业卫生政策（例如，ISO 13485、ISO14001。
和 OSHAS18001）。
23、负责将业务相关问题或机会传达给下一级管理层。
24、对于那些监督或管理员工的人员，如适用，负责确保下属遵循与健康，安全和环境实践相关的
所有公司指南，以及所有需要的资源都是可用的，且状况良好。
25、负责确保个人和公司遵守联邦、州、地方和公司的所有法规、政策和程序。
26、执行其他必要的职责。
【岗位要求】
1、至少需要获得工程学、应用科学或相关技术和质量领域的学士学位。
2、需要至少 6 年以上的高度监管行业经验。
3、要求具有既往生产、工厂或技术背景。
4、在药品生产质量管理规范监管环境方面的工作经验优先（医疗器械、制药等）。
5、证明具有生产原理、操作和规程方面的知识。
6、在工厂和/或供应商 GMP 稽查方面有直接经验者优先。
7、需要具备广泛的质量体系经验，包括但不限于确认、不合格、CAPA 系统和调查、实验室控制、生产和过程控制。
8、在规定的合规环境下，需要具备文件和技术写作技巧方面的经验。
9、首选组件鉴定/工艺确认经验。 希望获得新的产品引入经验。
10、有 FDA 检查经验优先。
11、有对质量体系法规和源头质量管理原则的广泛了解。
12、有证明何识别合规风险和评估业务影响的能力。
13、管理复杂性和领导多样化团队的能力。
14、有使用演绎推理、批判性分析技巧和系统方法处理复杂问题的能力。