教育背景：医学、免疫学或生物学博士，临床医学（MD）背景优先；
经验：5年以上细胞治疗（CAR-T/TCR-T/TILs）临床开发经验，熟悉实体瘤治疗挑战。
技能：
· 精通免疫治疗相关法规（如FDA 21 CFR Part 312）；
· 熟悉高通量TCR筛选、HLA分型、免疫相关毒性管理（如CRS、ICANS）。
职责：
1、临床开发战略
· 主导TCR-T细胞治疗产品的临床开发计划，包括从IND申报到各期临床试验（I-III期）的设计与执行；
· 制定临床研究方案（Protocol）、研究者手册（IB）及关键临床文档，确保符合监管要求（FDA/NMPA/EMA）。
2、医学科学与技术支持
· 提供TCR-T相关的医学专业知识，指导靶点筛选、TCR优化及临床前到临床的转化研究；
· 协同科研团队解决TCR特异性、脱靶毒性、肿瘤微环境调控等关键技术问题。
3、跨部门协作
· 与研发团队合作，推动候选产品的医学逻辑验证；
· 与CMC团队对接，确保临床样本制备工艺符合GMP标准。
4、监管合规与申报
· 主导或参与与监管机构的沟通（如Pre-IND会议），确保临床试验符合GCP/ICH指南；
· 审核临床数据（如安全性、有效性），支持BLA/NDA申报。
5、临床运营与数据管理
· 监督CRO团队执行临床试验，确保数据质量及患者安全性；
· 主导医学监查（Medical Monitoring），及时评估AE/SAE并推动方案修订。
6、学术领导与行业洞察
· 跟踪TCR-T领域前沿进展（如新靶点、联合疗法），指导内部研发方向；
· 代表公司出席学术会议，发表研究成果，建立行业影响力。