职位核心职责：
1、负责微生物检测实验室的质量控制工作：确保无菌检查、微生物限度检查、内毒素检测等关键实验流程符合国家法规及行业质量管理体系要求。
2、主导质量异常问题处理：独立负责微生物检测结果偏差及不符合项的调查分析，识别根本原因，制定并推动纠正预防措施的有效实施与闭环。
3、熟悉各类生产用菌株的形态、生长特性及代谢产物特征，确保菌种稳定性与生产一致性。
4、维护质量管理体系：参与公司质量管理体系的运行与持续改进，负责应对内外部审核（包括药监部门检查）中与微生物实验室相关的部分。
5、审核关键质量文件：负责微生物检测相关操作规程（SOP）、原始记录、报告及关键验证方案/报告（如灭菌验证、环境监控、无菌工艺验证）的审核批准。
6、质量数据分析与风险控制：监控并分析实验室质量数据趋势，识别潜在风险，提供改进建议及内部技术支持。
任职资格：
1、教育背景：微生物学、生物技术、医学检验、药学或相关专业
2、工作经验：必需具备5年以上医疗器械行业（或制药行业无菌产品）微生物质量控制岗位经验，有临床医学检验经验，中级职称优先。
3、熟悉中国药典及国际通用药典（如USP/EP）规定的微生物检测方法。
4、具备独立主导完成复杂微生物质量偏差调查、根本原因分析及CAPA闭环管理的成功经验。
5、深入理解并实践应用ISO9001、13485 等医疗器械质量管理体系标准。