职位职责：

1、法规遵循与指导

持续深入学习国家药品法律、法规，精准掌握注射剂和口服固体制剂的特殊法规要求。定期组织团队法规培训，及时传达最新法规动态，提升团队成员对法规的理解与执行能力，确保两类制剂生产及相关工作严格符合法规标准。

2、设施与设备管理

负责注射剂和口服固体制剂生产厂房、设施设备及相关文件/记录的审核、日常检查与管理。监督工艺用水系统、洁净区环境控制设施（注射剂）和车间环境控制设施（口服固体制剂）的运行，保证设备正常运转，满足生产工艺要求，维护生产环境达标。

3、计量器具管理

监督注射剂和口服固体制剂生产及分析部门的计量器具管理工作，依据法规和 SOP 制定并执行年度校准计划，组织定期送检，确保计量仪表准确、校验合格证有效。负责校准文件和证书的审核、批准与存档。

4、验证管理

制定注射剂和口服固体制剂年度验证总计划，监督生产部门验证执行情况。参与验证方案、记录和报告的审核，完成后及时归档。严格把控验证质量，对不符合 GMP 要求的内容拒绝签字，监督偏差及整改措施落实。

5、质量体系管理

偏差管理：建立并完善注射剂和口服固体制剂生产过程中的偏差管理程序，确保所有偏差（包括生产过程、检验结果、设备故障等方面）均能被及时发现、记录和报告。组织相关部门对偏差进行深入调查，分析根本原因，评估偏差对产品质量的影响程度，制定有效的纠正和预防措施，并跟踪措施的执行情况，确保偏差得到妥善处理，防止类似偏差再次发生。

变更管理：主导注射剂和口服固体制剂生产过程中的变更控制工作，包括但不限于生产工艺变更、设备变更、物料变更、质量标准变更等。对变更申请进行严格审核，评估变更可能对产品质量、法规符合性、生产稳定性等方面产生的影响。组织跨部门团队进行变更风险评估，制定详细的变更实施计划，监督变更的执行过程，确保变更在受控状态下进行。变更实施后，对变更效果进行评估，确保变更达到预期目标。

内部审计：定期组织对注射剂和口服固体制剂生产质量体系的内部审计工作，制定审计计划，明确审计范围、内容和频率。审计过程中，严格按照法规和公司内部质量体系要求进行检查，发现不符合项及时记录。对审计结果进行总结和分析，提出整改建议，跟踪整改措施的落实情况，推动质量体系的持续改进。

质量回顾：负责组织注射剂和口服固体制剂的年度质量回顾工作，收集和分析生产过程中的各类数据，包括产品质量数据、偏差数据、变更数据、稳定性数据等。通过数据分析评估产品质量趋势，识别潜在的质量风险，提出改进措施和建议，为下一年度的生产和质量控制提供参考依据。

6、其他职责

监督注射剂和口服固体制剂生产实验室使用记录的发放与回收，确保记录完整准确。参与变更控制管理，评估变更对产品质量的影响。组织、协调并参与相关偏差调查，形成调查报告。参与生产区域日常巡检，及时排查质量风险。高效完成领导临时安排的与两类制剂生产质量相关的工作任务。



职位要求：

1、化学、应用化学、药学或相关专业本科或大专及以上学历。

2、具有至少 5 年以上药品生产和质量管理实践经验，其中至少 3 年以上注射剂剂型相关工作经验，有口服固体制剂工作经验者优先。

3、应当至少具有药学或相关专业本科或专科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

4、熟悉国家药品法规和 GMP 要求，特别是注射剂和口服固体制剂相关法规标准。

5、具备良好的沟通协调能力、问题解决能力和团队管理能力。