岗位职责
1、负责GMP文件体系的建立、运行、维护及持续改进，对质量体系运行提出改进和提升意见或建议；
2、负责相关GMP 文件起草、文件内容、格式、法规符合性审核，文件体系数据的收集、统计、分析、汇报；
3、负责指导QA执行文件体系管理工作，提高GMP意识和质量管理技能，确保符合药品GMP等法规要求；
4、负责公司内GMP文件生效前培训记录合规性监督；
5、负责本部门培训管理，对本部门培训执行情况进行审核；
6、负责组织QA及时准确完成质量档案管理工作；
7、负责物料供应商管理，包括建立维护供应商档案及供应商选择、审计评估等；
8、负责印刷包装材料样稿的审核及标准样稿确认；
9、参与公司内外部审计及负责GMP文件的提供及审计后缺陷整改工作；
10、完成领导交办的其他工作。
任职资格：
1、本科及以上学历，生物制药、药学等相关专业；具备良好的英语读写能力，英语作为工作语言优先；熟练使用office等办公软件。
2、药品生产企业1年以上质量管理工作经验，有DMS系统管理经验优先。
3、熟悉国内外GMP相关法规，有GMP符合性检查经验优先。
4、有责任心，工作踏实细致，计划性和执行性强，具有良好的沟通能力和团队合作精神。