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资深安规工程师(J10671)
8千-1万·14薪
人 · 本科 · 8年及以上工作经验 · 性别不限2025/03/05发布

东软医疗系统股份有限公司

公司信息
东软医疗系统股份有限公司

合资/1000-5000人

该公司所有职位
职位描述
工作职责:
1) 参与国际/国内产品安全标准制定及评审工作,根据公司产品发展战略引导相关标准的制定;
2) 与国际/国内认证机构、标准化组织及其他BU保持密切联系,及时掌握产品标准发展动向,为公司产品预研提供产品安全标准保证;
3) 分解、解读标准,为产品研发提供设计输入,保证产品固有的安全标准符合性;
4) 持续跟踪专业领域的发展及行业的先进经验,并因地制宜的应用于公司内部;能够引入并向公司管理层系统介绍、推荐和运用安全与法规的方式方法,灌输质量意识等;
5) 在公司范围内策划并推动建立知识/经验总结与共享的机制与平台,推动部门/业务领域/公司范围内开展知识/经验/教训共享活动,固化经验积累,保证业务传承;
6) 策划产品风险管理策略及不良事件应对机制,保证公司产品的正常运营。
任职资格:
1)学历与专业背景
本科及本科以上。理工类专业,电子、电气、自动化、机电一体化、生物医学工程等相关专业优先。

2)工作经验
具有8年以上技术工作、质量工作经验, 5年以上医用电气设备或相关行业的标准和法规工作经验。

3)知识与技能
精通医疗器械安全标准要求及制定原理。
精通行业内产品技术特征及风险管理。
熟练掌握国际主要市场准入的法规,如:中国、美国、欧盟等。
熟练的英文表达能力。

4)关键素质
良好的分析和解决复杂问题的能力。
良好的沟通和组织协调能力。

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