岗位职责：
1、负责产品的质量控制，及时处理产品质量异常，保障产品质量符合性；识别产品质量隐患和改进机会，不断寻求优化产品质量监控的改善方法，并实施改善；提升质量控制效率；
2、按照无菌医疗器械GMP要求，负责编制及培训无菌及微生物相关的各类操作规程，并执行；
3、负责产品日常灭菌确认、常规控制及产品放行记录；
4、参与微生物、无菌相关方法验证工作，如纯化水微生物限度、无菌、初始污染菌等检测方法及验证；
5、负责定期进行洁净室环境监测（包括温湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌及物体表面菌等），定期进行纯化水的全性能检测；
6、负责应对无菌模块的各项质量相关的体系审核。

任职资格：
1、本科及以上学历，微生物、生物工程、食品、化学等相关专业，有3年及以上无菌医疗器械质量保证工作经验，
2、熟悉无菌医疗器械ISO13485、ISO11737、ISO11135等法规标准；
2、熟悉灭菌工艺和灭菌设备，熟悉灌装设备的工作原理和使用；
3、熟悉无菌操作、洁净车间环境监测、工艺用水/工艺用气检测等法规标准；
4、有无菌GMP车间管理经验优先；
5、熟练使用办公软件和检验设备，熟练掌握无菌操作、洁净车间环境监测、工艺用水/工艺用气等操作技能。

【关于开立】
-国家企业技术中心认定
-医疗器械上市公司
-国产超声和内镜龙头企业
-国内具备自主研发超声内镜技术的企业
-彩超产品入驻中国航天空间站的企业