岗位职责：包括Pre IND的支持工作和临床试验的开展工作
申报注册：
1、参与项目申报IND、临床开展之前和NDA阶段的CDE沟通交流会，与审评专家就临床医学科学问题进行沟通与答疑
2、申报资料的撰写：配合项目申报组，提供临床试验计划，数据分析，撰写符合CDE， FDA， EMA等要求的申报材料；
3、配合产品上市申报：为支持产品上市，配合注册法规部门，收集、汇总或撰写相关申报资料；
4、负责并参与临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订，协助进行IND和NDA注册申报
临床试验：
1、负责临床试验项目开展过程中的医学支持，协助其他部门完成但不限于以下材料，如：研究病历、CRF、知情同意书、患者日记卡、研究者手册等材料的撰写、审核及修订
2、根据临床项目的需求，与临床医学专家进行临床方案设计相关的沟通；
3、参与临床方案讨论会、总结会，担任讲者并负责审核会议纪要，并提供相关学术支持；
4、负责研究层面的医学监查工作，如入排审核、方案违背审核等工作。
5、与科学沟通/发表同事一起，负责制订临床研究结果的发表计划及摘要的撰写，审核发表内容。