工作职责与权限
1、负责起草工厂验证主计划，起草工程年度验证计划及报告，实施再
验证和定期评估；
2、主导仪器设备验证、共用系统（净化空调系统、纯化水系统、压缩空气系统等）验证、清洁验证和工艺验证工作开展，负责起草验证方案及验证报告；
3、落实验证的后续工作，编制工艺规程及设备操作规程，确保操作规程与验证结果一致；
4、负责过程确认和仪器设备验证部分外部审核的应审工作；
5、协助设备验收及设备管理相关工作。
任职资格
1、大专及以上学历，有医疗器械或生物医药类企业3年以上验证项目工
作经验；
2、熟悉无菌医疗产品生产工艺及验证基本流程，能主导并实施对关键工
艺和特殊过程进行验证，输出验证方案及验证报告等文件；
3、熟悉三大公用系统（纯化水制备系统、净化空气系统、压缩空气系统），
有主导三大公用系统验证工作经验。
4.了解微生物相关知识，熟悉GMP及ISO13485体系。