岗位职责：
1.负责公司产品在国内的注册申报和认证工作，制定项目注册申报计划、策略和目标，主导和推进公司团队成员的工作进度，确保工作的高效性和有效性；
2.主导部门团队完成注册资料的高质量撰写及申报递交，及时解决注册审评及审批过程中出现的情况或问题，与国内外器械审评机构、检验或服务机构等保持良好沟通，保证注册过程的顺利进行；
3.负责医疗行业监管现状分析、企业行业产品现状分析及新产品注册申报战略规划；参与公司新项目设计开发前端的产品导入与评审，结合法规政策、市场需求及质量管理体系要求为公司决策提供依据；
4.参与临床试验方案设计，负责产品临床试验管理；与临床研究单位的沟通协调，数据收集管理、统计分析、报告撰写、过程监管，以确保临床试验符合GCP；
5.负责跟踪、收集国内外医疗器械监管部门出台的政策法规文件、指南及标准等，及时汇总、分类、整理、跟进和解读政策法规，为公司团队提供培训和法规支持；
6.研发项目的注册支持，包括法规调研、策略和需求的制定，并进行合规导入和风险管理。
7.完成公司及领导交派的其他各项工作。
任职要求：
1.生物医学、药学、生物技术、临床检验等相关专业，本科及以上学历；
2.2年以上医疗器械产品注册经验，有III类IVD产品注册申报经验者优先；
3.熟悉中国、欧盟、美国FDA等国家或地区相关医疗器械法律法规、标准以及注册申报流程；
4.熟悉ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求；
5.熟练使用Word、Excel、PPT、Project等办公软件，具备一定的英文基础及良好的文字功底能力；
6.具备较强的逻辑思维和主动沟通意识，良好的语言表达和协调解决能力；
7.工作积极主动，为人正直、乐观开朗、有责任心，并具备良好的团队合作精神。