工作职责：
1.产品上市后质量的主动监管：
o设计和实施有效的上市后质量监控计划，确保产品性能符合预期标准。
o定期分析产品数据，识别潜在质量问题，并采取预防或纠正措施。
o协调跨部门资源，推动质量问题的高效解决。
2.产品客户抱怨处理与管理：
o建立并维护高效的客户投诉处理流程，确保客户反馈得到及时响应和妥善处理。
o分析客户投诉数据，识别根本原因，提出改进措施并跟踪实施效果。
o定期向管理层汇报客户投诉处理情况及改进进展。
3.产品不良事件与召回管理：
o负责不良事件的收集、分析、报告和跟踪处理，确保符合相关法规要求。
o制定并执行产品召回计划，确保召回过程高效、有序进行，降低市场风险。
o分析召回原因，提出预防措施，防止类似问题再次发生。
4.流程和质量能力建设：
o参与制定并执行产品上市后质量管理的整体规划，提升团队及供应链的整体质量能力。
o引入并优化质量管理工具和方法，提高质量管理的效率和效果。
5.法规与流程监管：
o确保所有上市后监管活动严格遵守国内外相关法律法规、行业标准及公司内部政策。
o定期评估现有流程和制度的合规性，提出改进建议并推动实施。
6.风险管理：
o参与产品风险识别、评估、控制和监测活动，确保产品在整个生命周期内的安全性。
o编制风险管理报告，为管理层提供决策支持。

任职要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、物理学、电子信息工程等相关专业。
2.5年以上上市后质量管理工作经验，有医疗行业工作经验优先。
3.熟悉国内外医疗器械或药品相关法规，具备扎实的质量管理理论知识。
4.具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够独立处理复杂问题。
5.熟练使用质量管理工具和方法，如8D、5WHY、FMEA、CAPA、ISO 13485等。
6.有英语读写能力，能够熟练阅读和理解英文技术文档和法规优先。
7.责任心强，坚持原则，做事积极主动。