岗位职责：
1、负责公司计算机化系统相关体系的建立及维护，确保体系符合EMA、FDA、中国等法规要求;
2、负责建立及维护CSV系统清单，确保清单保持最新状态；
3、参与对计算计化系统的变更进行风险评估，确保变更符合法规要求；
4、参与计算机化系统的定期审核；
5、参与GMP\注册核查等重要检查，负责准备相关迎检资料回答相关问题；
6、参与相关验证文件的起草及审核工作。
7、完成上级安排的其他工作任务。
任职要求：
1、计算机相关领域、应用化学、分析化学、计算化学、化工、生物、电气自动化等专业领域，本科以上学历，2年以上药企工作经历，接触过计算机化系统验证CSV相关管理工作的优先考虑。
2、熟悉或了解国内外计算机化系统的法规要求；（EU, USA, WHO, PIC/S, ISPE and ICH）。
3、能够按照法规要求、企业质量标准，进行计算机化系统风险评估，制定合理的计算机化系统验证策略与验证计划；
4、具体良好的团队沟通合作能力，工作态度积极向上。
5、英语阅读和书写能力良好，有CET4证书。