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临床监察员(CRA)
1.1-2.2万
人 · 本科 · 1年工作经验 · 性别不限2024/10/21发布
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深圳市

公司信息
百奥泰生物制药股份有限公司

已上市/1000-5000人

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职位描述
1、负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息;
2、协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件,并对伦理委员会批件进行初步审核;
3、组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录,负责本中心研究者的联络与接待工作;
4、对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭;
5、及时完成高质量的研究中心访视报告;
6、协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访;
7、通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益;
8、通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性;
9、管理所负责研究中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
任职要求:
a、临床医学或药学相关专业,本科及以上学历;
b、1年以上药物临床试验监察经验,有单抗类药物或肿瘤、风湿免疫、眼科适应症项目经验的优先;
c、具有良好的抗压能力和执行力;良好的应变、沟通和协调能力;
d、性格外向,为人诚信、细致、严谨,有较强的责任感;适应频繁出差。

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