岗位职责：
1. 全面统筹 QC 部门日常运行、 行政管理、 异常情况等问题处理， 确保 QC 有序、 合规、高效运行；
2. 完成质量体系搭建，主持 QC 实验室的规划与建设；
3. 完成分析方法的开发及验证和质量标准的制定，满足中美药品申报的要求，包括与 GMP车间相关的验证以及日常检测相关的方法建立与检测；
4. 负责质量相关部分中美 IND 申报资料的撰写与意见回复；
5. 负责 QC 部门所有分析方法、管理文件、操作文件、检验报告的审批，对 QC 部门实验室产生的实验错误、异常结果、OOS、OOT 等以及偏差的调查结果采取预防处理措施进行审核确认；
6. 负责供应商的审计，包括对 CDMO 公司的 QC 部门进行监督管理，跟进委托检验相关样品全生命周期工作开展及跟进。
任职要求：
1. 药学或生物学专业全日制本科及以上，具备良好的英语阅读能力，了解国际前沿技术和行业动态；
2. 8 年以上生物制品相关工作经验，有基因治疗载体相关经验，细菌类优先；
3. 熟悉中美药典以及 ICH 与质量检测方法相关的法规和指南，能够将这些法规应用于实际工作中，熟悉中美申报微生物相关分析方法的差异，能够准确解读和应用相关法规要求；熟悉中检院和其他第三方检测机构流程，能够高效沟通与协作，确保产品顺利通过检测。
4. 须有药物中美申报 IND 经验，CGT 领域优先；
5. 具有项目管理经验并能与其他部门开展顺利沟通协作；
6. 具有团队管理经验，有身先士卒和探索求知精神并能带领团队全力实现目标交付。