一、岗位职责
1. 通过与 CRO/CDMO 的合作，管理 CMC 开发过程，制定与更新产品开发时间线，并确保其有效执行；
2. 把握 CMC 项目节点和技术要求，跟进 CMC 项目执行情况，并按照计划完成阶段性和总体目标；
3. 定期召开 CMC 项目会议，协调内外部资源对项目进行的问题提出解决方案，对重点问题进行跟踪及预警；
4. 协调撰写和审核各类药学申报技术材料，确保 CMC 研发、申报资料的合规性；
5. 整理项目过程档案，定期归档。
二、任职资格
1、硕士学历，化学及药物化学相关专业；
2、从事药品研发或生产相关领域 3 年及以上，2 年及以上小分子 CMC 经验，熟悉药物开发及申报流程；具有推进创新药研发项目的实施与管理的能力；
3、掌握小分子化药研发、生产等相关技术指南；
4、熟悉 NMPA、FDA 相关法规及注册申报流程；
5、有良好的中英文能力，可执行中英文注册申报材料撰写审核任务；
6、较强的解决问题能力及良好的沟通协调能力，较强的统筹、规划、风险管控能力。