岗位职责:1、作为分析项目组主管,独立负责具体项目,制定所负责项目的研发计划,设计实验方案,负责分析方法开发,方法验证和方法转移等质量研究工作。2、按照SOP要求撰写实验原始记录、实验总结及研究报告,保证数据真实性、完整性、准确性。3、起草质量技术转移文件,开展中试放大工作。4、独立撰写所负责项目的注册申报资料。5、负责仪器设备的维护、保养和校准。6、指导与带教中级研究员以下层级的员工。7、协助部门经理开展相关工作。任职要求:1、从事质量研究工作4年及以上,1年以上团队管理经验。2、熟悉《中国药典》、药品注册法规、ICH指导原则、GMP等相关知识。3、具有较丰富的创新药与仿制药方法开发经验,能完成方法学验证方案起草、实施,撰写验证报告。4、拥有研发思维,能熟练检索与阅读英文文献,能翻译英文文献。5、具备一定项目管理能力与经验,可指导中级及以下研究员/实验员开展多个项目研究。6、熟悉固体制剂、液体制剂等至少一个剂型的质量研究全过程与方法,能组织完成所负责项目的研究工作与研究资料。7、熟悉注册申报资料的撰写,作为项目分析负责人,具有1个或以上产品的成功申报经验