工作职责:1、负责临床试验医学策略和临床开发路径的制定,与注册、非临床、制剂、药学、立项等部门等部门沟通和回复相关产品的适应症及竞品调研等;2、负责临床试验申请阶段医学模块资料撰写(中、英)、与相关专家沟通试验相关医学问题;撰写和修订临床试验方案、试验过程中医学相关文档,以及对研究相关人员提出的医学问题进行回复;3、负责试验过程中医学监查计划/报告的制定和审核、床试验后相关报告的撰写和审阅;4、协助药物警戒医学相关问题处理,和DSUR文件撰写或审核;5、协助相关适应症和医学知识的培训。任职资格:1、医学(临床、中西结合)、预防医学、药物学相关专业,硕士及以上学历;0202020202020202 2、5年以上工作经验,拥有2年以上医学监查员或者临床监查员经验,3年以上医学撰写经验,有自免(SLE/CLE/IBD)、肿瘤、内分泌(儿童)、抗病毒等项目经验者优先;3、熟悉临床试验各环节和《药物临床试验质量管理规范》,了解数据统计相关内容;020202 4、能查阅英文文献和用英语日常沟通,细致认真,能适应出差。