一、岗位职责
1、负责公司新药研究的医学相关工作，负责药物临床试验项目的全程管理和具体实施，包括项目计划、实施、沟通协调、预算执行及风险管控；
2、负责制定新药临床开发策略；承担临床研究方案及相关文件的涉及，并与临床专家交流完善；进行临床数据追踪、医学和统计报告审核，按照CTD申报资料要求整理临床部分资料；
3、协助注册部门完成IND NDA中临床部分资料的撰写和整理，翻译和校对；
4、根据临床项目的需求，与临床医学专家、CDE评审专家和其他临床研究资源进行临床方案设计相关的沟通；参与临床方案讨论会、总结会、并提供相关学术支持；
5、负责CRO、SMO和Site的筛选、启动、检查及关闭项目等相关工作，与主要研究者（PI）和CRO保持良好合作关系；
6、调研符合公司发展需要的新技术及项目，为公司研发项目提供及时有效的医学支持。
二、任职要求
1、临床、医药相关专业，硕士及以上学历；
2、在医院临床科室、制药企业或CRO公司5-8年相关工作经验，2年项目管理工作经验优先，有完整的临床项目研究经验者优先；
3、熟练掌握政策法规知识，熟悉行业内指导原则；熟悉新药研发流程、精通临床试验全过程；
4、具备较强的全局思维，分析、判断、决策及解决问题的能，出色的沟通能力。