工作职责：
1、 负责IVD产品开发和新产品导入过程的质量策划和审核，确保开发过程符合法规及公司流程规范，保障产品质量；
2、 对过程交付物（DHF、DMR等）进行评审，控制过程及输出质量；
3、 负责组织和实施产品生命周期的风险识别、评价和控制等风险管理活动；对风险管理的过程和结果进行评审，和风险团队一起确保产品剩余风险可接受；
4、 客户端投诉以及制程中问题的处理，及时完成CAPA、NCMR等的关闭；
5、 参与研发质量保证流程及平台建设工作，推进质量体系持续改进；
6、 制定质量目标及产品质量计划，通过培训、宣传等方式提升组织成员质量意识，持续改进，保障工作质量；
7、 完成上级安排的其他临时工作。

任职资格：
1、 全日制大学本科及以上学历，生物学、医学、药学、材料学、化学等相关专业；
2、 1年及以上IVD行业试剂研发，临床、质量管理、项目管理或相关经验；
3、 英语沟通能力强者优先
4、 熟悉GMP、ISO13485体系等质量管理标准、法规。熟悉IVD产品开发流程，熟悉医疗器械风险管理知识；
5、 严谨、细心、责任心强，有较强的跨部门协作能力、沟通能力和执行力，较强的抗压能力。