职位描述：
1、负责产品设计开发质量保证工作，参与新产品设计开发质量策划（识别关键质量问题和风险），跟进产品设计验证和确认，实施质量改进活动；
2、设计开发阶段评审和设计过程变更控制，评审DHF/DMR文档，确保设计转产质量达到项目要求，保障设计开发活动合规开展，开发文档齐套；
3、产品设计开发过程质量风险评估和风险管理，熟练运用风险分析工具（如FMEA等），充分识别和控制研发产品质量风险，针对发生的不良进行评估，和研发工程师制定解决方案，并跟踪；制定纠正和预防措施，实施产品全生命周期的风险管理，提升产品质量；
4、参与新产品质量标准制定，项目开发质量控制计划制定，项目各阶段质量问题收集和分析；实施质量数据统计，进行趋势分析，确保过程和产品质量符合适用标准及法规的要求，并得到持续改进；
5、监督新产品设计转产/导入量产时，试产问题及研发问题关闭，产品工艺稳定和质量性能满足要求；
6、参与质量管理体系维护和改进，内部审核和体系改进，实施监视与测量，确保质量体系和过程的持续有效运行。

职位要求：
1、本科以上学历，理工科相关专业，生物医学、质量工程、电子、机械、材料、药学等专业优先。
2、至少2年以上医疗器械行业的质量相关岗位经验；有三类介入或有源器械质量管理相关产品工作经验优先。
3、英语四级及以上，能阅读英文资料，编写英文材料。
4、对数据统计工具及质量工作熟悉，能灵活运用与工作中。
5、熟悉医疗器械行业相关法规及标准（如GMP、ISO13485、MDR、MDSAP、ISO14971等）。
6、积极主动、性格开朗，踏实认真负责，较强的学习能力，具备一定的质量和风险意识。