岗位职责：
1、根据国内外医疗器械及体外诊断试剂相关法律法规要求，持续改进及完善公司质量管理体系;
2、组织策划并实施公司质量体系培训及考核活动，推动公司质量体系的有效运行；
3、组织策划公司管理评审、内审、日常检查的实施、整改跟踪直至关闭；
4、负责变更控制管理，组织变更评估、审核变更材料、评定变更级别并跟踪与评估变更实施效果；
5、负责CAPA管理，组织并跟踪、评价CAPA完成效果。
6、负责公司文件的整理、归档、管理及维护; 组织协调各部门完成文件管理相关工作，解决存在问题，优化各部门的文件管理。
7、完成上级交办的其他工作。
任职要求:
1、 本科及以上学历，专业不限;
2、 医疗器械或IVD企业相关岗位3年以上工作经验，有完整的外部审核及应审经验;
3、 熟悉中国GMP、ISO13485、QSR820、IVDR等法规标准要求;
4、 熟悉风险评估、变更、和CAPA处理:
5、 具有较强的协调、分析和解决问题的能力；
6、 有医疗器械生产质量管理规范，13485内审员证书；
7、 有源医疗器械和试剂相关行业经验尤佳。