岗位职责：
1.负责药监局要求的相关上报工作（如生产年报、经营年报、网上系统数据的上报、管代数据上报、企业年度自查报告的上报、年度不良事件上报等）；
2.负责外部质量管理体系审核（如协助体系现场审核、审核中发现的问题明确整改部门及责任人、跟进纠正措施的回复及实施等）；
3.体系文件的编制与修改；
4.编制内部审核计划/管理评审计划，组织内部审核员按计划要求进行审核/收集并提供管理评审的资料，对纠正措施效果进行跟踪和验证；
5.监督及完善质量体系流程的实施情况；
6.负责体系相关知识的培训；
7.体系月报的输出；
8.协助相关部门提供质量体系资料。

岗位要求：
1.本科或以上学历；
2.熟悉ISO9001:2015、ISO13485:2016、QC080000:2017等新标准体系的相关知识及运作情况，并具有新标准体系相关内审员资格证书；
3.熟悉医疗器械相关法律法规；
4.具有较强编辑能力、组织协调能力和沟通能力。