工作内容:作为公司的临床总监,你将负责公司的临床业务,包括制定公司的临床策略,负责公司的临床项目研发、注册和上市,建立和维护与监管部门的良好关系等。主要职责:- 制定公司的临床策略,并负责实施和监督公司的临床项目;- 负责公司新药研发的临床项目开展、注册和上市的全过程,并确保项目按照相关法规和标准进行;- 建立和维护与监管部门(如CFDA、CDE等)的良好沟通与合作关系,确保公司按时提交注册申请并获取批准;- 指导和管理公司临床研发团队,确保公司的临床项目得到有效的管理和支持;- 参与公司产品的临床评价,为公司提供临床项目及上市建议;- 协助公司制定并实施临床试验的管理规程,并确保公司的临床试验符合相关法规和标准;- 负责公司的临床项目的对外沟通和宣传,保持与相关利益方(如监管部门、投资者等)的沟通和合作;- 负责公司的临床试验伦理审查和监督,确保公司的临床试验符合伦理规范;- 负责公司的药物临床试验及上市后的维护和管理工作。职位要求:- 本科及以上学历,临床、药理学或相关专业;- 5年以上临床项目管理经验,有成功研发上市产品经验;- 熟悉临床试验法规和标准,具有扎实的临床试验理论基础;- 具备良好的沟通和团队合作能力,能够有效地与公司内外部合作伙伴进行沟通;- 具有快速判断和问题解决能力,能够应对复杂临床问题;- 熟练掌握临床项目管理软件,如研究者系统(IRIS)等;- 了解生物技术行业及药品研发领域,关注行业动态及趋势;- 具备良好的英语阅读、写作及口语能力,能够阅读和理解与本项目相关的技术、法规和指南;