工作职责
主要职责：
1. 参与建立书面的MAH制度下的委托生产质量管理体系，确保符合相应的法规要求以及与CMO相关体系的衔接。
2. 负责对CMO生产相关的区域和活动实施监管，覆盖仓储、实验室、生产车间、设施/共用系统/设备、验证与确认等。
3. 对CMO质量体系的执行实施监管，以确保其质量和符合性达到法规要求，包括但不限于：偏差，变更，纠正和预防措施，风险管理，培训及资质管理，档案管理等。
4. 参与并支持委托产品相关质量事件的协调与处理，包括但不限于：偏差处理，变更控制，OOS/OOT调查，产品质量投诉调查等。
5. 与CMO质量部合作，支持CMO质量管理体系的持续改进。
6. 按要求执行委托产品上市放行的相关质量文件审核。
7. 参与MAH的周期性质量回顾，比如：委托生产产品的年度质量回顾、对CMO工厂的现场审计等。
8. 对CMO实施驻厂监督，按要求将重大隐患或风险汇报至MAH管理团队。
9. 完成上级交办的其它事务。
任职资格
1. 药学、生物学或相关专业，本科或以上学历。
2. 具有制药企业至少4年以上的生产或质量工作经验，熟悉生物制品生产质量管理体系相关要求，有委托加工质量管理经验者优先。
3. 熟悉国内外GMP/GxP等法规/规范要求，熟悉ICH等指南要求。
4. 掌握常用的办公软件，及良好的英语读写能力。
5. 具有良好的协调能力和沟通能力，具有独立思考和分析能力。
6. 具备团队协作精神及工作责任感。