岗位职责：
1、配合公司立项需求，开展临床调研，撰写方案摘要、方案设计要点、医学评估表、临床试验开展方式、策略PPT等;
2、负责撰写临床试验方案及伦理相关文件参加方案讨论会，参加项目伦理会、启动会提供项目进行中的医学支持，根据专家、研究者的意见修改或升级临床试验方案及临床试验相关文件;
3、撰写项目申报所需临床相关资料，包括总结报告、试验报告、临床研究报告、临床试验项目汇总表及制剂临床试验信息汇总表等;
4、根据CDE审评意见，在项目完成申报后按照进度要求，撰写补充资料或说明;
5、根据项目需求提供医学支持和行使医学监查职能，包括但不限于以下工作内容:
(1)在临床研究开展前撰写医学监查计划，对临床试验方案、研究者手册、eCRF等资料进行审核，给予医学相关建议;对临床试验项目组有关人员(CRA和PM等)进行该项目相关得医学培训(如有需要);
(2)在临床研究过程中，对入组受试者资格、安全性检查的异常值、AES/SAES、合并用药、方案偏离以及医学编码进行医学审核，形成医学监查报告;
6、在临床研究结束阶段，对数据审核报告、统计分析报告、总结报告、临床综述以及其他申报资料进行审核。
任职要求：
1、3-4年及以上相关工作经验，有大型药企或CRO公司医学事务相关经验优先，有细胞免疫治疗相关经验优先；
2、医学、医药或生物学相关专业硕士及以上学历，有协助研究者发表过文章优先；