主要职责：
产品设计与开发：负责医疗设备和器械耗材的产品设计转换和工艺相关工作，确保产品设计满足技术要求和法规标准。
风险评估与风险管理：进行风险评估和制定风险管理计划，确保产品设计的安全性和有效性。
技术文档管理：创建和维护技术文档，包括设计历史文件，确保所有设计活动符合监管要求。
测试与验证：执行医疗设备的测试和验证，确保产品符合法规要求和公司标准。
监管提交与沟通：协助监管提交和与监管机构沟通，确保产品顺利通过审批。
生产支持：为生产团队提供技术支持和故障排除，确保生产过程的顺利进行。
市场对接：与市场部项目专员合作，收集市场信息和客户反馈，参与市场调研，以指导产品设计和改进。
委托生产对接：与委托生产商的项目专员合作，确保产品设计在生产过程中的可行性和可制造性，评估新产品性能、工艺的可行性、可制造性是否满足要求。
项目管理：负责试产项目管理，跟进试产过程中的问题点，及时分析改善和总结，达成试产相关KPI目标。
工艺开发与确认：负责产品工艺的开发和确认，包括生产工艺、物料及设备的验证。
资格和技能要求：
拥有生物医学工程、机械工程或相关领域的学士学位，硕士学历优先。
至少3-5年的医疗设备开发经验和熟悉法规及ISO标准。
强大的分析和解决问题的能力。
熟练使用CAD软件和仿真工具。
良好的沟通和团队合作能力。
材料科学和制造流程的知识。
质量保证和质量控制方法的经验。
管理多个项目并满足截止日期的能力。
对细节的关注和对高质量工作的承诺。
个人特质：
具备责任心和执行力，能够在压力下完成工作。
优秀的沟通协调能力，善于跨部门合作。
对医疗行业充满热情，乐于学习并接受挑战。