岗位职责：
1、设计控制：
a) 监督研发部门设计开发流程，监控设计开发过程中的风险；
b) 主导设计开发评审，确保设计开发过程合规性；
c) 负责设计追溯，确保设计历史文档（DHF）有充分的可追溯性。
2、设计验证与确认：参与设计验证与确认，对活动计划、程序与报告进行评审，并确保所有与计划的不符合项情况有相应可靠性证明。
3、变更管理：参与设计变更的评审，并监督过程实施的合规性。
4、质量工程：
a)提供专业的统计学支持；
b) 负责设计开发过程问题汇总，确保设计开发过程问题解决及时关闭并确保合规性和完整性；
c) 参与新项目的试产阶段向量产阶段的转移工作。

任职资格：
1、本科及以上学历；
2、拥有3年以上DQA相关工作经验优先，具备三类无源医疗器械工作经验优先，具有ISO13485内审员资格优先。
3、熟悉ISO13485质量体系和医疗器械相关法律法规；
4、拥有能独立工作和跨职能部门协作的能力；
5、具备高执行力，高抗压能力以及解决问题的能力；
6、具有良好的逻辑思维能力、组织协调能力及沟通表达能力。