（一）岗位职责：
1.体系文件审核、编制；
2.设备3Q、工艺、清洁等验证、确认；
3.对接内外部审计并跟进审计不符合项的纠正与预防措施落实；
4.批生产记录审核，标签发放 管理；
5.生产中心体系相关培训计划拟定及实施；
6.车间现场合规性巡查；
7. 领导安排的其他工作 .
（二）岗位要求：
1.本科及以上学历，生物制剂、制药工程、药学等相关专业；
2.熟练使用常用办公软件，语言功底深厚，文字编写能力强，英语CET4以上；
3.熟悉药品GMP、ISO13485医疗器械、ISO15378药包材质量体系要求，有医疗器械设备、工艺、特殊过程确认/验证工作经验优先；
4.有药厂或医疗器械行业体系及验证工作经验 ，有ISO15378内审员证、ISO13485内审员证优先 。