【岗位职责】
一、公司体系维护和完善：
1、负责ISO13485等质量管理体系的日常维护和持续改进工作，并建立满足体系要求的文件化程序；
2、负责组织实施公司内部体系审核、第三方审核，监督公司各体系运作的有效性；
3、负责体系认证工作，并组织安排对各过程体系文件的定期评审，保持文件的有效性和适宜性；
4、在质量管理体系要求下，实施并执行质量体系要求的相关工作。
二、产品注册相关：
1、协助制定和维护产品适用的法规标准策略、法规注册计划，关注注册过程中的合规性，推动产品注册工作至结项；
2、在产品项目组内兼任国内法规代表，配合研发完成项目。协同研发编写、审核产品技术要求，审核产品注册/认证技术文件；
3、负责在公司内部贯彻、协助、监督适用法规的执行。
三、产品质量跟踪：
1、协助产品质量相关数据的收集、分析，在内部推进持续改善，持续提升产品质量，降低客诉。
四、其它：
1、在公司内部进行体系及法规合规性培训，提升全员质量体系意识。
2、完成公司及上级领导交付的其它工作。
【岗位要求】
1、医电、生医、机电、电子、检验学等理工类专业本科或以上学历；
2、受过ISO13485、ISO9001、QC080000、QSR820、ISO 45001、ISO 27001、ISO20000、医疗器械相关法律法规、产品品质管理等方面的培训；
3、2年以上医疗器械认证、注册经验，熟知国内的注册/认证、检测/检验流程优先，应届生亦可，资历优秀者可放宽条件；
4、熟悉ISO13485、ISO9001、ISO14001、QC080000、QSR820、ISO 45001、ISO27001、ISO20000、医疗器械相关法律法规等要求；
5、了解国内法规标准要求，熟悉国内产品注册流程及要求；
6、熟悉电脑软硬件；熟练操作使用办公软件；
7、优秀的品行和职业素养，强烈的责任感和合规意识，兼具原则性与灵活性；
8、优秀的沟通、组织、协调、分析、归纳能力；
9、高度的信息敏感度、工作热情，强烈的集体意识和团队合作精神。