工作职责:
1.组织编制、修订质量管理体系文件，并对质量管理体系文件的现行版本的有效性负责;管理文控的相关工作;
2.负责质量管理体系文件控制程序的制定和维护:
3.负责收集并汇总公司质量目标数据，对不达标的质量目标开立CAPA并进行追踪;
4.组织管理评审和内审，并追踪管理评审和内审输出的行动项直至关闭:
5.主导接受外部审核（第三方和监管机构），并追踪不符合项和建议项直至关闭;
6.负责不良事件，定期风险评价报告以及上市后监督系统的维护:
7.负责质量体系文件管理系统的确认和再确认;
8.定期组织质量体系相关培训，提升全员质量体系意识;
9.协助各部门收集与产品有关的国际、国内标准，追踪差异分析，并将其贯彻落实到公司内部:
10.负责物品编码的申请，中国商品条码系统成员证书的维护;
11.负责公司产品年度数据上报、年度审核。
12.协助完成指定项目的医疗器械国内注册；
13.按时完成上级主管交办的其他工作。
任职要求:
1.医疗器械等工科相关专业，年龄28~40岁
2.工作经验:至少5年医疗器械行业质量管理体系经验，涉及无菌、二、三类有源类产品经验，经历过多次质量管理体系内外部审核全流程，可独立应对审核；接触过中国、欧盟MDR、FDA等生产质量体系建设或审核经验, 有FDA和MDR审核经验优先，有医疗管代资格证优先
3.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
4.技能要求:
4.1.熟悉常用办公软件;
4.2.有IS013485内审员证书;
4.3.有实际体系运行经验;
4.4.熟悉文件管理的要求和操作;
4.5.具备独立审核医疗器械质量体系的能力。
4.6.CET 4级以上;语言能力
5.工作适应能力强，具备时间管理概念，自我驱动，具有良好的沟通能力及较强的团队协作精神。