职责描述
1、负责公司质量管理体系（如ISO 9001、ISO 13485，QSR820，GMP等）、环境体系（ISO 14001）或职业健康安全体系（ISO 45001）的策划、建立、实施及持续改进。
2、编制、修订体系文件（质量手册、程序文件等），监督各部门执行情况，确保体系符合法规和客户要求。
3、组织内审、管理评审及外部审核（如第三方认证机构、客户验厂），协调整改不符合项并跟踪验证。
4、主导医疗产品注册认证（如FDA、CE、NMPA 2类等），协调资料准备、申报及证书维护。
5、管控公司和工厂级文件（如技术文档、记录表单），确保版本有效性及合规性。
6、监控国内外法规/标准更新（如医疗器械法规、环保要求），及时调整体系内容。
7、开展体系知识培训，提升全员质量意识。
8、分析质量数据，推动纠正预防措施及流程优化。
9、协调研发、生产等部门应对客户验厂或认证需求，解答技术咨询。
10、参与供应商审核，确保外部合作符合体系要求。

任职要求
1、统招全日制大专及以上学历，机械、电子、生物医学、质量管理等相关专业优先。
2、 5年以上体系管理或认证工作经验，熟悉ISO系列标准及行业法规（如医疗器械GMP、ISO13485, QSR820等）。
3、具备内审员资质证书（如ISO 9001/13485内审员）或注册审核员资格优先。
4、熟悉公司和工厂运作流程和规范，并能根据实际业务场景熟练编写体系流程文件。
5、英语读写能力良好，能阅读基本的书面材料，掌握相关的体系标准和法规。
6、逻辑清晰，具备较强的跨部门沟通协调能力及抗压性。
7、细致严谨，能独立策划审核方案并推动问题闭环。
8、良好的文档书写能力、总结归纳能力。