岗位职责：
一、公司体系维护和完善：
1、负责ISO13485等质量管理体系的日常维护和持续改进工作，并建立满足体系要求的文件化程序；
2、负责组织实施公司内部体系审核、第三方审核，监督公司各体系运作的有效性；
3、负责体系认证工作，并组织安排对各过程体系文件的定期评审，保持文件的有效性和适宜性；
4、在质量管理体系要求下，实施并执行质量体系要求的相关工作。
二、产品注册相关：
1、协助制定和维护产品适用的法规标准策略、法规注册计划，关注注册过程中合规性，推动产品注册工作至结项；
2、在产品注册组内兼任国内法规代表，配合研发完成项目。协同研发编写、审核产品技术要求，审核产品注册/认证技术文件；
3、负责在公司内部贯彻、协助、监督适用法规的执行。
三、其他：
1、在公司内部进行体系及法规合规性培训，提升全员质量体系意识。
2、完成公司及上级领导交付的其他工作。
岗位要求：
1、2年以上同行业质量管理或体系认证工作经验；
2、2年以上医疗器械认证、注册经验，熟悉国内的注册/认证、检测/检验流程优先；
3、熟悉ISO13485、ISO9001、质量管理体系要求，了解国内法规标准要求，熟悉国内产品注册流程及要求；