岗位职责：
1、建立和维护公司的质量管理体系；
2、按医疗器械相关法规要求，参与质量管理体系文件的编制、修改；
3、负责编制公司内部审核计划，组织内部审核人员按计划要求进行审核，并对纠正措施实效果进行跟踪和验证；
4、负责外部审核前的准备和审核现场的协调，负责推动审核问题的整改与跟踪，确保审核问题及时有效关闭，公司顺利通过各种体系审核；
5、质量管理体系相关文件的归档整理，质量体系运行记录的收集和保存；
6、负责不良事件监测分析及上报工作；
7、负责质量体系验证方案的起草，协助相关部门实施验证工作；
8、负责法律法规、技术标准收集及识别工作，并结合本公司体系、产品等实际情况，实施相关文件的修订、评审及更新；
9、组织管理评审活动，确保质量管理体系的适宜性和有效性，支撑公司业务的发展；
10、负责组织适当的培训，提升员工质量意识并按流程规范操作，确保产品质量；


任职要求：
1、 本科以上学历，医疗器械、机械、材料、电子、生物、医学等专业或相关专业；
2、 掌握ISO 9001和ISO 13485质量标准及医疗器械质量管理规范；
3、至少2年无菌植入类医疗器械行业经验，1年以上无菌植入类医疗器械企业QMS工作经验，曾参与新项目者、有接受药监现场审核经验者优先考虑；
4、主动沟通，有较强的组织协调能力，较好的语言表达能力，工作责任感强。