工作职责：
负责变更控制管理，组织相关部门进行变更评估并审核内容，负责对变更实施计划完成情况进行跟踪；
负责偏差管理，组织相关部门进行偏差调查并进行影响评估，对制定措施完成情况进行跟踪；
负责制定CAPA并跟踪CAPA完成情况；
负责对QC产生的OOS\OOT进行管理，负责跟踪OOS\OOT后续措施完成情况；
负责风险评估管理；
负责组织产品年度质量回顾报告撰写工作，并对合规性进行审核；
负责产品技术转移及转移过程中的合规性审核工作，协助注册进行相关资料审核工作；
负责供应商审计、客户及官方GMP审计工作、ISO9001年度质量体系监督审核工作，并组织整改形成整改报告，对整改的合规性进行审核；
负责客户问卷、技术资料审核及提供等工作；
负责制剂客户一致性评价相关沟通、协调工作；
负责与省药监局相关业务沟通及办理工作：如药品生产场地转移、中等变更备案、药品再注册等工作；
负责投诉、退货管理工作，对现场QA及生产部门投诉、退货相关调查报告的合理性进行审核；
负责跟踪验证工作进度，并对验证负责人提交的验证方案及报告的合规性进行审核；
负责法规更新跟踪工作，并实时安排相关法规及指南培训工作；
负责年度验证计划及GMP培训计划的制定及跟踪落实；
完成质量副总交付的其它质量管理相关任务和工作。
岗位核心要求：
负责协助质量副总维护和持续监控公司GMP相关活动的质量状态，以确保其符合公司质量方针和法规要求；
负责GMP质量体系管理相关流程的执行、完善和不断优化；
负责完成偏差（含OOS/OOT）、变更、CAPA、客户及官方审计、风险评估、投诉、召回、年度产品质量回顾等工作，并起草相应的方案、报告，跟踪各项工作的完成情况；
负责产品再注册及备案、药品生产场地转移等省局相关工作；
负责供应商审计与管理等工作；
负责验证管理工作，确保验证工作的合规性。