岗位职责：
1、参与公司新产品开发，各参数验收方案及测试方法的制定；
2、主导运行过程确认（OQ），参与设备安装确认（IQ）和性能确认（PQ）；
3、主导生产过程的风险分析，并形成过程故障模式与效应分析报告（PFMEA）；
4、监督和指导生产现场的工艺执行情况，并及时处理现场出现的问题；
5、参与新材料、新技术、新工艺的验证。包括评价方法的建立、维护、优化和有效性评价，产品生命周期中的设计/更改验证，产品货架寿命验证，原材料资质量评价等；
6、上级领导交办的其它临时任务。
职位要求：
1、本科及以上学历，材料、化学、药学、生物学、机械等相关专业，优秀者可适当放宽。
2、本科3年及以上，硕士1年及以上医疗器械行业从事研发质量体系建立等方面的工作经验, 有独立搭建研发质量体系者优先；
3、熟悉ISO13485等质量管理体系，GMP等医疗器械行业法规；
4、较强的实验动手能力及文字编辑能力，能独立完成各类测试研究、验证工作及报告等文件编制；
5、有ISO13485内审员资格证书者优先。
6、 英文读写能力强者优先。