岗位职责：
1、负责设计开发质量管理体系相关流程的建立、维护及改良，跟进、学习国家医疗器械开发的相关政策、法规和管理制度，获得相关的法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理；确保设计开发质量体系符合法规要求；
2、负责建议设计开发质量体系文件，对设计开发质量管理体系进行内审，持续改进设计开发质量管理体系，确保数据管理、文件管理、记录管理、设备管理、偏差、变更、技术转移等符合质量管理体系的要求；
3、负责设计开发各阶段过程输出的质量审核，质量文件编写，参与新产品设计开发阶段技术评审，确保设计开发过程符合相关法规及公司流程要求；
4、参与设计开发过程中的风险管理活动，审核设计开发项目关键进展节点的报告，并做好设计开发项目技术报告的归档管理；
5、负责设计开发质量管理体系文件的起草、修订、审核、指导设计开发各阶段流程；协助工艺进行小批量试产；
6、产品设计开发变更流程控制变更记录审核；
7、完成领导安排的其他工作。
岗位要求：
1、有3年以上有源医疗器械质量管理工作经验，有无菌，微生物经验优先。
2、大专及本科以上学历， 机械、电子、医疗器械等理工科专业。
3、熟悉ISO 13485、GMP质量管理体系。
4、认真负责，善于沟通，质量意识强。