工作职责：
1、全面负责质量管理体系的运行，落实质量目标。维护、修订、完善质量管理体系文件，确保质量管理体系有效运行；
2、编制年度质量管理体系工作计划并有效推行和实施，检查质量管理体系运行情况；
3、负责起草相关质量保证、文件管理、验证管理和质量控制文件，审核所有与质量相关的研发、生产等文件，并监督检查执行情况；
4、组织开展内审和管理评审以及外审的相关工作，组织资源针对审核的问题进行整改，监督相应措施的实施；
5、负责纠正和预防措施落实的跟踪、验证管理；
6、负责策划对高风险过程和记录的合规管理，并对高风险记录进行审核把关；
7、负责组织体系质量培训，提升员工质量意识并按流程规范操作，确保产品质量；
8、负责定期输出质量管理体系运行状态报告。
任职要求：
1、大学本科及以上学历，机械、材料、医疗、管理等相关专业；
2、熟练使用办公软件，具备良好的英语读写说能力；
3、具有5年及以上体系管理岗位的工作经验，熟悉医疗器械质量管理体系和环境管理体系及职业健康安全管理体系，有GMP\FDA\CE认证经验；
4、熟悉管理体系文件的编写及运用，掌握体系审核技巧，具有丰富的外企客户迎审经验。能按标准要求规范管理流程和开展体系运行工作，持有ISO13485内审员资格证书；
5、具有体系培训、规划及实施、流程变革、过程改进等项目能力；
6、具备高度的质量意识和工作责任心，良好团队合作精神；
7、思路清晰，推行力及执行力强，具有良好的语言表达能力、沟通协调能力和影响能力，能够承受压力，敢于接受工作挑战。