工艺设备高级工程师的主要工作是负责生产工艺设备（主要包括但不限于罐装设备、配液设备、自动包装线等）日常操作指导和维护保养，优化改进，故障处理，备件管理，日常监控，偏差解决和预防，保持设备高效稳定运行，确保其符合GMP和HSE法规的要求。
主要职能：
1. 负责新项目生产工艺设备的调研，用户需求制定，供应商协作，进度跟踪，相关验证文件的编写及实施
2. 负责FAT，IOQ的执行，支持PQ的实施。
3. 负责制定生产工艺设备维修SOP及维护维修计划并实施，对设备故障能够迅速响应并开展处理。
4. 负责生产工艺设备周期性验证的方案准备和实施。
5. 负责生产工艺设备的技术资料、维护SOP和日常维修、维修记录的分类归档；设备相关文件的签收及下发管理。
6. 根据设备运行状况，制定并持续优化关键备件库存。
7. 协助完成计量校验活动，现场计量标签更新。
8. 生产工艺设备相关变更的起草实施，偏差的调查，实施CAPA，并且按规定时间内执行。
9. 配合EHS审计、GMP审计，按发现项整改计划时间表，执行整改。
10. 运用精益维护的方法，提高设备可靠性，降低故障率，并协助主管建立良好的设备维护管理体系。
11. 根据设施运行状态，及年度运行数据，定期升级SOP/WI。
12. 根据GMP质量要求、安全要求进行差距分析评估并完成改进行动。
13. 对设备技术员的工作进行安排、培训及指导
14. 配合各部门改善、5S工作。
15. 积极完成上级领导交付的其他工作任务。
岗位要求：
1. 本科及以上学历, 机械电子，机械工程，制药工程等相关专业；
2. 从事GMP工厂生产设备管理工作三年以上，有负责过配液线，灌装机，包装线优先；
3. 参与过新项目生产设备验收的实施，设备周期性验证的实施；
4. 独立起草SOP，WI，验证文件等；
5. 工作认真严谨，有良好协调能力与沟通能力。