岗位职责:
1. 参与设计开发过程，审核与控制保证设计开发过程的合规化运行；
2. 负责产品质控计划制定与管理；参与产品的风险管理活动制定与实施；
3. 负责监控、收集、分析与处理产品质量信息，提出纠正和预防措施要求，监督各责任部门实施，并跟踪验证实施效果；
4. 结合研发、生产过程与市场环节的问题、数据，持续改善产品与过程质量；参与内审、供应商审核等质量活动；
5. 组织、参与来料、过程、成品不合格品的评估、分析、处理，监督不合格产品销毁过程，完成各种质量数据统计、分析、报告；
6. 客户投诉&不良事件的调查与报告；并与相关部门做沟通和跟进；对客户返回的产品进行失效分析并提供建议；
7. 产品注册支持。
岗位要求：
1. 大专及以上学历，电子、机械、医学、生物等相关专业优先；
2. 了解ISO13485、医疗器械法规相关要求，有ISO13485内审员证书更佳；
3. 五年以上工作经验，两年以上医疗器械行业质量管理经验；
4. 能熟练运用QC七大手法、8D、六西格玛等工具综合对客诉数据、过程数据进行分析；有CAPA及8D报告输出等相关经验优先；