1 负责项目和单独设备或系统、厂房及公用设施的确认工作。按要求审核URS,厂家或第三方验证文件;起草风险评估、确认/再确认方案和报告,确保确认活动符合中国GMP、EU、FDA指南要求。 2 制定设备确认活动的计划,组织或协助确认实施,跟踪及控制进度,汇总相关数据及记录,确保数据可靠性,按计划交付使用。验证过程中出现偏差及异常情况,组织及协助相关部门尽快处理。 3 起草年度设备确认计划,按要求维护设备验证状态,确保其在验证效期内。 4 支持工艺验证、清洁验证等活动的实施。 5 设备确认活动中确保安全的测试,***程度降低涉及安全、健康和环境事件的风险,以符合公司EHS要求 6 完成上级领导安排的其他任务。