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QA体系专员
8千-1.5万·13薪
人 · 本科 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/10/07发布
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吴江汾湖高新区金字路8号

公司信息
苏州盛达药业有限公司

民营/150-500人

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职位描述
1. 负责公司MAH产品质量管理体系的建设和完善工作,并对该体系进行监控和委托方企业进行质量体系对接,确保其有效运作;负责制订、审核和执行部门的年度质量工作计划。执行质量管理体系,定期审计CMO的cGMP合规情况,落实质量管理相关的政策、制度、流程确保公司质量体系和日常运行符合GMP要求。负责维护公司MAH产品的管理制度及SOP,不断完善优化MAH产品管理流程,以满足公司发展的需要。
2. 参与供应商的评估与审计、指令协议、药品委托生产质量协议的起草与实施;
3. 负责药品年度报告的编写,并上报药品监督管理部门;
4. 负责监督公司MAH产品的质量管理过程,组织分析处理产品各类质量问题、提出改进措施,确保质量风险可控。审核与产品质量有关的变更,并与注册部门沟通,按照规定实施变更,保证每批MAH产品生产、质量管理过程风险可控。
5. 负责不合格品处理、产品召回的处理;
6. 确保药品追溯体系的有效实施;
7. 负责产品质量有关投诉的原因调查,并得到及时与供应商沟通、正确的处理;
8. 负责偏差/变更的处理;
9. 配合药物警戒部门,协助进行PV工作。
10. 负责公司官方及客户的审计、注册核查的准备、现场检查接待、缺陷整改等相关工作。
11. 领导交办的其他工作。
任职要求:
1. 制药、化学及相关专业,本科及以上学历;相关工作经验、优秀者可放宽学历要求。
2. 具有良好的组织协调能力、沟通能力、分析判断能力、执行力、团队协作理念;
3. 熟悉药品相关法规,如中国及欧盟GMP及药品监督办理办法、指南、变更相关的法规等,具有欧美认证经验优先考虑;
有无菌药品相关工作经验;至少3年质量体系方面的工作经验,MAH管理经验不低于1年。
上班地点

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