工作职责：
1、产品设计开发流程的梳理、优化与监督实施；对研发过程中的每个阶段进行评估和审核，确保产品开发流程、文件、记录的完整性和符合性。
2、负责建立产品设计验证主计划，编制产品设计验证（货架有效期、包装运输、灭菌验证等）和相关设计变更验证方案和报告。
3、产品的性能评价工作，包括产品测试方法的新建和优化，方法有效性验证。
4、产品的质量控制，包括进货检验，过程检验，成品检验的文件制定和检验点设置、不合格评审和纠正预防的处理、投诉的处理和解决。
5、产品的质量数据分析，产品的风险管理，产品的性能趋势分析。
6、协同注册、技术、工艺、体系等职能完成相关工作活动。
7、完成上级交待的其他事宜。
职位要求：
1、本科及以上学历，机械、材料、化学等相关专业；
2、熟悉三类植入无源医疗器械项目开发经验，具备三年以上项目开发和质量经验的优先考虑；
3、熟悉ISO13485、ISO14971、ISO 11607、ASTM D4169、ASTM F1980等质量管理体系标准及医疗器械相关法规标准优先；
4、熟练掌握质量管理或统计分析工具，如Minitab、FMEA、MSA优先；有PMP证书者优先；
5、良好的逻辑思维能力和文字表达能力。