岗位职责:
1、负责生物分析部实验模块的日常的管理工作，包括:人员、仪器、试剂、分析方法和环境等。
2、负责生物分析部与其他部门沟通、协调、合作，包括目标制定、工艺相关分析方法探讨、探讨相关问题解决方案、实验记录及现场记录的复核等。
3、负责生物分析部实验模块各成员的职责分配。
4、负责生物分析方法开发、优化、验证及再验证工作。
5、负责生物分析方法转移到QC阶段的方法输出方的工作。包括:方案起草、人员培训、试验报告的审核等。
6、及时完成生物分析方法的研发产品以及中间体检测等，包括:数据复核、解决分析过程中问题等。
7、负责生物分析部文件管理及相关程序的制定与执行。
8、负责组内人员的培训工作。包括:理论、技能、试验室管理等多方面。
9、负责开发创新型的研究活动，包括:专利申请、论文发表等。
10、负责生物分析部相关的申报资料的撰写工作。
11、负责生物分析部在工作过程中产生的实验室异常数据、偏差、CAPA、变更等问题的调查研究等。
12、负责生物分析部电子数据的备份工作的审核，确保生物分析部各项数据符合数据完整性要求。
13、完成上级主管安排的各项工作。

任职要求
1、药学、生物工程、生物技术、生物制药等相关专业硕士及以上学历；
2、具有五年以上的生物活性分析检验经验；一年及以上团队管理经验；
3、具有活性检测方法开发及验证经验；熟悉相关仪器，如分子互作仪、流式细胞仪，多功能酶标仪的使用；
4、了解ChP、USP和EP，熟悉GMP管理流程；
5、有项目管理经验，参与过IND申报并撰写过相关材料，对BLA申报有一定的了解；
6、能熟练应用英语进行交流及撰写资料；
7、具备良好的团队合作精神和责任心，能带领团队在规定时间内完成相关任务。