工作地点：苏州上海优先，全国范围内均可-苏州/上海/北京现场办公，其他城市homebase。
岗位目的：
1. 主要负责管理临床试验的总体时间进度、预算和其它资源，并确保临床试验操作是符合ICHGCP、GCP、信达SOP和工作指南等，确保临床试验的数据质量。
2. 对整个项目进度及执行上有风险预估，并对风险预估制定缓解计划。
3. 对各中心的CRA的工作给予项目上的指导和培训，确保CRA在研究中心的工作符合项目需要，且符合研究中心的要求。
主要工作职责：
一、项目管理
1. 通过方案相关的培训、项目会、协同监查等方式，确保信达的临床研究项目按照GCP/SOPs、方案和当地法规执行。
2. 制定监查计划等项目管理计划。
3. 与内部同事及供应商合作，主动地识别临床试验中的风险并制定规避计划并通知相关人士以确保临床试验在预算内以及计划的时间内完成入组等任务。
4. 根据法规及公司SOP管理临床试验中心的选择、启动、监查及关闭流程；确保临床研究数据完整、真实、可靠；和临床质量一起负责临床现场核查的准备和应对。
5. 负责研究者会的计划及召开。
6. 根据现行法律法规及公司或公司的SOP，负责研究必需文件（ED）及其更新的审核与管理。负责研究主要文件夹（TMF）及研究中心文件夹（ISF）的架构及内容的制定，负责或委托负责TMF内容的质量审核与管理。负责或委托负责制定研究中心伦理审评文件夹内容整理的审核，与注册部门协作，负责药政递交文件的核查工作。
7. 做为供应商主要对接人员，参与选择供应商并持续地进行质量和合规跟踪和评估。
8. 提供临床研究计划中的预算及时间表的意见以及其他的临床研究管理的相关任务。
9. 管理试验用药品及其他试验物资以确保研究中心及时获得药品及物资。　
10. 积极参与国际多中心MRCT研究，并确保中国区的进度，质量，成本等各方面的管理。
二、协调检查
1. 根据项目管理计划和监查计划完成协同监查，识别项目及中心风险，制定改进计划并实施。
2. 根据协同监查情况定期与CRM反馈CRA工作表现。
任职资格:
1. 本科学历，临床医学、药学相关专业；
2. 5年以上工作经验，其中至少2年PM经验（肿瘤疾病领域），有MRCT项目经验者优先；具备项目管理技能（计划、执行以及跟踪）；
3. 能在英文工作环境下工作，英语流利者优先；
4. 熟悉医药领域进展，熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及ICH-GCP、GCP、MRCT E17等相关法规，接受过相关法规和项目管理培训；
5. 良好的表达能力、应变能力、时间管理能力，能够与不同背景及能力的人进行有效沟通，极强的组织协调管理能力；
6. 认同信达企业文化，能够适应结果导向的工作环境，能适应高频率的出差；
7. 工作态度积极认真，乐观，有亲和力。