岗位职责：
1、负责领导文件组团队，构建文件组人员架构，分配工作任务，对组员工作进度的监督和考核；
2、负责对生产部文件组组员业务能力的培养和专业技能的提升；
3、协调生产部文件组与其他部门的合作，有效进行跨部门工作的沟通；
4、负责生产管理程序文件的收集、整理及保管；
5、负责各车间生产批记录文件、清洁记录文件、辅助记录文件、安全环保记录文件的收集、整理及汇交；
6、负责各车间PQ（性能确认）的汇编、整理及汇交；
7、配合各车间管理人员，开展生产相关的各类培训及考试，并对培训进行记录、汇编、整理及汇交；
8、负责审核生产系统各类文件的有效性、准确性，负责对生产系统各类文件的修订及升版；
9、负责各车间日常中间体、成品小批等样品的送检；
10、负责文件管理系统的日常运维和问题解决；
11、负责与保障部对接各车间生产用工器具的校验；
12、负责配合车间管理人员开展生产偏差、OOS调查等工作；
13、负责配合车间管理人员开展审计准备、审计整改、投诉回复等工作；
14、完成生产部领导安排的其他工作。

任职要求：
1、本科及以上学历；制药工程类、化学、药学等相关专业；
2、3年以上相关药品质量保证工作经验；
3、受过药品质量管理培训，有车间生产实操经验，熟悉GMP车间各类生产设备；
4、专业知识： 熟悉3Q、GMP、质量风险管理相关知识；
5、专业技能：文件管理、生产现场管理技能；
6、办公软件：熟练使用办公软件。