1.负责新工厂制剂车间粉针线区域和固体制剂区域的建设，包括设备选型、设计制造跟踪、调试、验证、联机调试、试生产；
2.负责制剂工艺的技术转移事项，包括但不限于：撰写技术转移双方的差异分析与风险评估、制定技术转移计划、制定生产工艺并撰写工艺规程、撰写技术转移生产总结报告，并负责技术转移过程或商业化产品的制剂工艺研究方案和报告的起草及试验的执行等；
3.跟据工艺转移的要求，起草或修订产品工艺规程，负责产品工艺验证方案和报告的起草，设计相关批生产记录模板；
4.按照工艺和GMP合规要求及时填写批生产指令，包装指令，并经相关部门审核后下达至各工序，负责生产车间现行文件及记录的分发、收集和保管；
5.负责监督检查生产工艺执行情况，及时解决生产中出现的工艺技术问题，负责对生产车间员工进行工艺规程和操作规程培训；
6.解决生产过程中出现的问题，优化生产工艺和生产设备，不断提高生产技术水平，使生产顺利有序，审核批生产记录，监控物料平衡，协助车间负责人进行生产成本核算；
7.配合质量部门进行偏差调查、变更控制、CAPA及风险评估的开展，配合公司年度质量数据收集和回顾等工作；
8.督促生产现场物料、工具等物品进行定置管理，做到摆放有序，标识清晰，检查生产现场环境卫生符合规范；
9.完成领导布置的其他工作相关事宜。

任职资格：
1.学历：全日制本科及以上
2.专业：制药工程、药学、生物制药等相关专业
3.工作经验：三年以上无菌制剂冻干产品车间工作经验至少一年固体制剂生产经验，具有高度的责任心和敬业精神，良好的团队合作精神和沟通能力，有新建车间验证经验、FDA认证经历的者优先。
4.能力要求：熟悉Microsoft office等办公软件、Minitab等统计分析软件；熟悉制剂原理，了解原辅料作用，熟悉GMP相关知识，很熟练编写车间SOP、验证文件及偏差文件，有一定的英文阅读能力，拥有一定的精益生产管理经验，能够熟练运用一定的精益工具具备独立起草生产类SOP及相关变更、偏差、工艺验证、清洁验证方案等GMP文件的能力，并具有一定的英语读写能力。良好的团队协作与沟通能力。掌握FDA、EU等相关法规、指南等对无菌生产质量方面的要求；具备指导无菌制剂车间生产及质量问题排查的能力；熟悉国际和国内GMP规格要求，熟悉固体制剂产品的生产工艺流程。