工作职责:
1、负责公司医疗产品全球销售法规及合规文件的审核工作；
2、负责公司医疗产品的国际注册，与各国代理商、欧代、中代等进行沟通协调；
3、对医疗产品供应商相关法规文件进行评审，执行现场审核和供应商风险评估；
4、使用中英文专业编写质量计划、质量协议、CTD、检验和验证测试流程和报告；
5、负责医疗器械***标识（UDI）的建立与实施；
6、在认证机构、客户外审过程中提供审核资料，必要时进行现场翻译；
7、建立和维护国际注册资料的软件体系。
任职资格:
1、本科及以上学历，临床医学、医疗器械、生物、化学等相关专业；
2、对MDR/FDA/UKCA等医疗器械国际认证的相关标准及ISO13485质量体系有深入理解；
3、具备在医疗器械或体外诊断试剂领域全球法规合规性处理的丰富经验；
4、英语听说读写能力佳，能够使用英语作为工作语言进行专业沟通；
5、熟悉国外医疗器械产品注册流程和行业法规，具备独立完成产品注册的能力；
6、拥有良好的沟通协调能力，能够独立处理突发事件，具有高度的责任感和团队合作精神。